GCP oznacza dobrą praktykę kliniczną. Są to międzynarodowe standardy, ustalone etycznie i naukowo, dotyczące prowadzenia, rejestrowania, formułowania, dokumentowania i rejestrowania badań klinicznych z udziałem ludzi. Normy te to środki, których należy przestrzegać, aby zapewnić bezpieczeństwo i ochronę społeczeństwa. Indyjski GCP jest w jakiś sposób oparty na ICH GCP, chociaż istnieje wiele kluczowych różnic.
ICH GCP a indyjski GCP
Główna różnica między ICH GCP a Indian GCP polega na tym, że w ICH GCP badacz lub osoba wyznaczona przez badacza przestrzega SOP i pozostawia zadanie monitorowania SOP audytorom i monitorującym. Będąc w indyjskim GCP, badacz i sponsorzy powinni podpisać SOP.
Zgodnie z ICH GCP, badacz musi przeprowadzić proces zgody i podpisać formularz zgody. Musi również dostarczyć podsumowanie wyników badania do KE (komisji etyki). Monitor jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy dokumenty dostarczone przez badacza są prawidłowe i czytelne.
Indyjski standard GCP wymaga, aby badacz miał kwalifikacje zgodnie z Medical Council of India (MCI). Obowiązkiem badacza jest podpisanie i przekazanie danych do komisji bioetyki i sponsorów. Ponadto SOP musi być podpisany zarówno przez badacza, jak i sponsora.
Tabela porównawcza między ICH GCP a indyjskim GCP
| Parametry porównania | ICH GCP | Indyjski GCP |
| Odpowiedzialność badacza | Przedstawienie podsumowania badania i jego wyników sponsorom i Komisji Europejskiej. | Aby spełnić i podpisać SOP, przeanalizuj dane i sporządź na ich temat raport z badania. |
| SOP znak | Administrator lub dyrektor podpisuje SOP. | Zarówno badacz, jak i sponsor muszą podpisać. |
| MCI | Nie wymaga rejestracji w MCI. | Muszą być kwalifikowane i zarejestrowane zgodnie z wymaganiami MCI. |
| Członkowie komisji bioetyki | Minimum 5 członków powinno tam być. Maksymalna liczba nie jest określona. | Określono minimum 7 członków i maksymalnie 12 do 15 członków. |
| Przechowywanie rekordów | Czas przechowywania rekordów to 2 lata. | Przechowywanie zapisów wynosi 3 lata. |
Co to jest ICH GCP?
ICH GCP to skrót od International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice. ICH GCP to normy mające na celu zapewnienie jednolitego standardu w celu zapewnienia bezpieczeństwa i ochrony społeczeństwa w odniesieniu do badanych produktów oraz przyspieszenia wprowadzania na rynek nowych leków i obniżenia kosztów.
Według ICH-GCP rolą badacza jest przestrzeganie i pozostawienie monitorowania SOP monitorowi. Ponadto w analizie danych musi przedstawić podsumowanie badania i jego wyników. Musi zapewnić dokładność, kompletność, aktualność danych przed złożeniem raportu do Sponsora i Komisji Etyki. A odpowiedzialność za legalną weryfikację dokumentów dostarczonych przez śledczego spoczywa na monitorze.
Okres przechowywania dokumentacji po zatwierdzeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wynosi 2 lata. Według ICH GCP liczba członków komisji etycznych nie jest określona, chociaż powinno być co najmniej 5 członków.
Istnieje 13 podstawowych zasad ICH GCP, których należy przestrzegać, co po prostu chroni prywatność i wiarygodność dokumentów, a także ich dokładność i czytelność. A także zgoda i poufność. Wspominają również o kwalifikacjach badacza i jego zespołu badawczego.
Co to jest indyjski GCP?
Indyjski GCP jest nieco oparty na ICH GCP. Wiele standardów zostało po prostu nieco zmodyfikowanych. Głównym celem jest usprawnienie badań klinicznych, zapewnienie naukowej autentyczności badań oraz poprawność dokumentów.
Według indyjskiego GCP, badacz powinien mieć kwalifikacje zgodnie z wymogami Medical Council of India. Ponadto SOP musi być podpisany zarówno przez badacza, jak i sponsora, co utrudnia ten proces, ponieważ proces wprowadzania poprawek i obsługi kilku SOP jest już złożony.
Obowiązkiem badacza jest przestrzeganie SOP, analiza danych, sporządzenie raportu z badania i przedłożenie go Sponsorowi oraz Komisji Etyki. Również, aby przekazać papierkową robotę. Obowiązkiem monitorującego jest poinformowanie komisji bioetycznej w przypadku jakiegokolwiek naruszenia protokołu.
Według indyjskiego GCP w komisji etyki powinno być co najmniej 7 członków, a maksymalna liczba członków powinna wynosić od 12 do 15. Ponadto jest regułą, że w komisji musi być kobieta.
Główne różnice między ICH GCP a indyjskim GCP
Wniosek
GCP jest standardem wydanym w celu zapewnienia praw, bezpieczeństwa i dobrostanu ludzi w badaniach klinicznych. Badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie z tymi standardami. Chociaż indyjski GCP opiera się nieco na ICH GCP, istnieją pewne różnice.
ICH GCP nalega, aby osoba monitorująca była odpowiedzialna za weryfikację legalności przekazanych przez badacza dokumentów. Obowiązkiem badacza i jego zespołu jest przestrzeganie, podpisanie formularza zgody i przekazanie KE podsumowania wyników badania.
Według indyjskiego GCP, śledczy musi podpisać SOP oraz sponsorów, co sprawia, że proces jest nieco trudniejszy niż jest. Ponadto badacz musi być zakwalifikowany zgodnie z wymaganiami MCI.
