Posiadanie zestawu przepisów w dowolnej dziedzinie produkcji jest ważne. Niezbędne jest kontrolowanie jakości produktu i środowiska, w którym te produkty są wytwarzane. Nawet przemysł medyczny i produkujący leki mają narzucone regulacje.
GMP i GLP to dwa takie regulacje narzucone przez FDA w celu utrzymania jakości leków i jednostki produkcyjnej. Chociaż oba są przepisami FDA dotyczącymi leków, kontrolują różne aspekty i różne jednostki produkcyjne. Ważne jest, aby wiedzieć, jakie przepisy są stosowane w przypadku spożywanych leków.
GMP vs GLP
Różnica między GMP a GLP polega na tym, że GMP to przepisy ustanowione przez FDA dla nieklinicznych praktyk laboratoryjnych i leków spożywanych przez ludzi. Natomiast GLP dotyczy laboratoryjnych praktyk testowania narkotyków.
GMP lub Goods Manufacturing Practice to regulacja nałożona w 1963 roku w celu uregulowania praktyki nieklinicznej. Jest przeznaczony do nieklinicznych praktyk laboratoryjnych, a leki opracowane w ich ramach są przeznaczone do spożycia przez ludzi. Aby uzyskać certyfikat, farmaceutyki muszą zdać czterodaniowy test.
GLP lub Goods Laboratory Practice to regulacja nałożona w 1976 roku jako podwładny GMP. Jest to rozporządzenie mające na celu utrzymanie praktyki laboratoryjnej w zakresie farmaceutyków. Leki te nie są przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nawet to wymaga również czterodaniowego testu.
Tabela porównawcza między GMP a GLP
| Parametry porównania | GMP | DPL |
| Skrót od | Dobra Praktyka Wytwarzania | Dobra Praktyka Laboratoryjna |
| Oznaczający | Są to przepisy ustanowione przez FDA dla nieklinicznych praktyk laboratoryjnych. Często dotyczy to leków opracowanych dla ludzi. | Są to przepisy ustanowione przez FDA dla praktyki laboratoryjnej opracowywanych leków. Te leki to te, które są opracowywane do testowania przed zastosowaniem u ludzi. |
| Pochodzenie | Został on zaproponowany przez FDA w 1963 roku w celu uregulowania nieklinicznych praktyk laboratoryjnych. Wynika to z faktu, że w kilku badaniach nieklinicznych stwierdzono pewne nieprawidłowości. | Powstał po propozycji i ustanowieniu GMP w 1976 roku dla produktów farmaceutycznych. |
| Odnosi się do | GMP dotyczy osób, maszyn i urządzeń wraz z procesami produkcji i pakowania. | GLP odnosi się bardziej do testów laboratoryjnych, zarządzania zapisami i danymi związanymi z każdą praktyką. Dotyczy to również kontroli jakości podczas praktyki laboratoryjnej. |
| Koszt | Uzyskanie certyfikatu GMP od FDA kosztuje stosunkowo więcej niż GLP. | Jest mniej kosztowny i kłopotliwy niż certyfikat GMP. |
Co to jest GMP?
GMP to ważne przepisy stosowane w przemyśle spożywczym i farmaceutycznym. Sprawdza nie tylko jakość produkowanych leków lub chemikaliów, ale także proces i rodzaje sprzętu używanego do produkcji.
Wszystkie firmy przemysłowe produkujące takie produkty muszą posiadać certyfikat GMP, aby udowodnić jakość produktu. Muszą przejść i zdać czterodaniowy test, aby uzyskać certyfikat.
Podobno uzyskanie certyfikatu lub urzędu GMP jest dość kosztowne. Zatwierdzenie SOP GMP jest regulowane przez jednostkę kontroli jakości. Konieczne jest również utrzymanie podwójnej kontroli wszystkich procedur i zapisów.
Dokumenty te muszą również zawierać paragon i podpis odpowiednich władz. GMP jest zaniepokojony tym, czy każdy produkt, który jest wypuszczany z jednostki, jest wytwarzany zgodnie ze wszystkimi ustanowionymi dla nich przepisami.
Co to jest DPL?
GLP to również przepisy ustanowione przez FDA dla przemysłu spożywczego i farmaceutycznego dotyczące badań nad lekami w laboratorium. Tak więc są to przepisy ustanowione dla praktyki laboratoryjnej w zakresie produkcji leków i innych substancji chemicznych.
Jest to regulacja dla każdego etapu badania wraz z zapewnieniem oczekiwanej i wyjątkowej jakości badań. Dlatego przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy opracować i zatwierdzić standardową procedurę operacyjną GLP.
Zgodnie z GLP, każde badanie powinno wyjaśniać zestaw protokołów, które mają na celu zarys badania lub badań. Protokoły te muszą zostać zatwierdzone przez zainteresowane władze, zwłaszcza sponsora badania.
GLP jest bardziej zaniepokojony obszarami, które koncentrują się na rozwoju zastosowań marketingowych i badawczych w branży.
Główne różnice między GMP a GLP
- Dwa terminy GMP i GLP są skrótami różnych terminów. Gmp to skrót od Good Manufacturing Practice, podczas gdy GLP to skrót od Goods Laboratory Practise. Chociaż oba są ustalane przez FDA, mają między nimi znaczne różnice.
- Gmp i GLP są normami prawnymi ustalonymi przez FDA. Różnica polega jednak na celu ich ustawienia. Gmp to przepisy ustanowione przez FDA dla nieklinicznych praktyk laboratoryjnych dotyczących stosowania i opracowywania leków. Wytwarzane i opracowywane leki są przeznaczone do użytku przez ludzi. Z drugiej strony GLP to przepisy dotyczące praktyki laboratoryjnej tych leków. Opracowane tutaj leki są przeznaczone wyłącznie do testowania i eksperymentowania w laboratorium i nie są przeznaczone do użytku przez ludzi.
- GMP został zaproponowany przez FDA w 1963 roku do regulowania praktyk laboratoriów nieklinicznych. Konieczność zaproponowania takich regulacji pojawiła się, ponieważ w nieklinicznych badaniach leków stwierdzono wiele nieprawidłowości. Ustanowienie GLP nastąpiło po GMP. W 1976 roku ustanowiono GLP dla produktów farmaceutycznych stosowanych w laboratorium.
- Te dwie certyfikacje lub przepisy dotyczą różnych celów i zastosowań. GMP dotyczy osób, maszyn i urządzeń oraz procesów produkcji i pakowania wytwarzanych leków. Z drugiej strony GLP odnosi się bardziej do testów laboratoryjnych. To również przepisy dotyczące ewidencji i zarządzania danymi każdej praktyki. Kontrola jakości praktyki badawczej jest również regulowana przez DPL.
- GLP kosztuje mniej i jest kłopotliwe dla firm do uzyskania niż GMP. Ale firma woli zdobyć oba certyfikaty, aby pokazać test jakości produkowanych lub wytwarzanych leków.
Wniosek
GMP i GLP to przepisy ustanowione przez FDA w zakresie produkcji żywności, leków i chemikaliów. Reguluje jakość, procedury i sprzęt używany do produkcji leków. Różnica między nimi polega na tym, że GMP dotyczy leków wytwarzanych do spożycia przez ludzi, podczas gdy GLP dotyczy badań i badań leków laboratoryjnych.
